2021年1月4日,由金屬所負責全程研發、中科益安醫療科技(北京)股份有限公司生產的新型心血管支架產品獲得歐盟認證機構頒發的CE證書,取得了進入歐盟國家銷售的通行證書,這將有利于產品在國際市場銷售。
金屬所楊柯、張炳春研究團隊,在國家863、973等項目支持下,開發出具有自主知識產權的醫用高氮無鎳奧氏體不銹鋼新材料,材料中不添加致敏、易引發炎癥進而會引起支架植入后再狹窄的有害鎳元素,以氮加錳代替鎳,來穩定奧氏體結構,使該材料實現了不僅具有更優的生物相容性和抗凝血性能,同時具有更高的力學性能和耐點腐蝕性能,超薄超細,可提高心血管支架在體內服役的安全性和有效性。
金屬所團隊與中科益安合作,經過數年努力,解決了材料冶煉、管材加工、支架結構設計、支架表面拋光、支架表面涂藥等一系列技術問題,在國際上首次實現無鎳不銹鋼心血管支架產品上市。產品具有支架網絲細(0.07mm)、柔韌性好、抗凝血等特點,并可以擴大應用到鎳過敏人群,為更多患者提供安全有效的治療。

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標簽: CE, CE認證, 無鎳不銹鋼心血管支架
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